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Mise à jour sur les rappels d'ibuprofène chez les bébés: la FDA a annoncé l'extension du rappel volontaire pour des raisons de sécurité

Mise à jour sur les rappels d'ibuprofène chez les bébés: la FDA a annoncé l'extension du rappel volontaire pour des raisons de sécurité

Anonim

Suite à un rappel national d'un médicament commun pour les nourrissons publié en décembre, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé cette semaine qu'elle allait, avec la société pharmaceutique, élargir son champ d'action et s'éloigner des rayons des magasins. Le 29 janvier, la FDA a étendu son rappel d'ibuprofène pour bébés vendu dans des magasins populaires à travers le pays. Voici ce que les parents doivent savoir.

La société pharmaceutique basée au New Jersey, Tris Pharma, a publié un rappel volontaire élargi de son ibuprofène liquide pour nourrissons vendu chez Walmart et CVS pour des raisons de sécurité, selon l'avis de rappel de la FDA. La société a initialement rappelé ce produit dans les deux magasins ainsi que Family Dollar, qui ne semble pas participer à ce dernier rappel étendu, en décembre 2018. Maintenant, Tris Pharma a ajouté trois nouveaux lots au rappel de Drops de suspension orale d'ibuprofène, USP, 50 mg pour 1, 25 ml.

Le problème derrière le rappel est la concentration d'ibuprofène dans ce médicament; il semble que la posologie soit trop élevée et que les enfants qui ingèrent la suspension buvable deviennent malades. "Les nourrissons déjà sensibles aux effets indésirables de l'ibuprofène peuvent présenter un risque légèrement plus élevé s'ils reçoivent des médicaments à partir d'une bouteille impactée", indique l'avis de rappel de la FDA. "Il existe une faible probabilité que les nourrissons, qui pourraient être plus susceptibles à un niveau de médicament plus élevé, puissent être plus vulnérables aux lésions rénales permanentes associées aux AINS."

La FDA a noté que certaines unités du rappel étendu contenaient de l'ibuprofène jusqu'à 10% "au-dessus de la limite spécifiée". Si un enfant reçoit des gouttes avec une concentration plus élevée d'ibuprofène, il pourrait avoir des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, des saignements d'estomac et des lésions rénales, selon NBC News. Heureusement, cependant, la FDA et Tris Pharma ne sont au courant d'aucun "événement indésirable grave" lié à ce rappel.

Les demandes de commentaires de Romper émanant de Walmart et de CVS concernant le rappel élargi n'ont pas été immédiatement renvoyées. Dans un communiqué de presse, Tris Pharma a toutefois indiqué qu'elle "avait averti son client par rappel urgent et avait pris des dispositions pour le retour des produits rappelés chez les détaillants et les distributeurs". La société a également déclaré que "les détaillants devraient arrêter toute distribution ultérieure des lots concernés".

En décembre, Family Dollar avait déjà indiqué à Romper, dans un communiqué, qu’elle était au courant du rappel du produit et s’y conformait.

Le rappel initial de ces gouttes de suspension orale d'ibuprofène comprenait trois lots et maintenant trois autres ont été ajoutés. Selon la FDA, voici la liste complète des produits rappelés:

CVS: vendu sous l'étiquette "CVS Health" et comprenant les numéros de lot 4718 (date d'expiration: décembre 2019), 00717006A (date d'expiration: février 2019) et 00717024A (date d'expiration: août 2019).

FDA

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Walmart: vendu sous la marque "Equate", le numéro de lot concerné comprend 00717005A (date d'expiration: février 2019), 00717009A (date d'expiration: février 2019), 00717015A (date d'expiration: avril 2019) et 00717024A (date d'expiration: Août 2019).

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Family Dollar: Déjà annoncé, vendu sous le label "Family Wellness" avec le numéro de lot 00717024A (date d'expiration: août 2019).

Pour plus d'informations sur le rappel ou si votre enfant a subi des effets indésirables liés à la consommation d'un produit rappelé, les clients peuvent contacter Tris Pharma au 732-940-0358, du lundi au vendredi, de 8h00 à 17h00 (HNP). Et, bien sûr, si vous avez des préoccupations immédiates, assurez-vous de consulter votre fournisseur de soins de santé.

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